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Primeros biosimilares para uno de los biológicos que más factura a nivel mundial

La Comisión Europea acaba de anunciar la aprobación de un biosimilar como tratamiento de todas las indicaciones del biológico Humira. El fármaco de AbbVie supuso en 2015 unos ingresos superiores a los 14.000 millones de dólares.


El medicamento de adalimumab es un biológico indicado como tratamiento contra varias enfermedades. Este fármaco, comercializado con el nombre de Humira por la farmacéuticaAbbVie, está aprobado en adultos para su uso en la artritis reumatoide moderada o grave, la espondilitis anquilosante (EA) activa grave, la espondiloartritis axial grave sin signos radiográficos de EA, la psoriasis en placas, la artritis psoriárica, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la hidradenitis supurativa. Por otro lado, en pacientes pediátricos, el medicamento está aprobado para tratar también algunas de estas patologías. Humira, según datos de 2015 recogidos por Bloomberg, supuso unos ingresos superiores a los 14.000 millones de dólares en 2015, un 11,7% más que el año anterior.
Los ingresos anuales de Humira para el laboratorio superaron en 2015 los 14.000 millones de dólares

Estos días, la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización de un biosimilar de este fármaco, de adalimumab, comercializado con el nombre de Amgevita por la farmacéutica Amgen para todas las indicaciones disponibles. En concreto, se ha autorizado para el tratamiento de determinadas enfermedades inflamatorias en adultos, como la artritis reumatoide de moderada a grave; la artritis psoriásica; la espondilitis anquilosante (EA) activa grave; la espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA; la psoriasis en placas crónica de moderada a grave; la hidradenitis supurativa de moderada a grave; la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis; la enfermedad de Crohn de moderada a grave y la colitis ulcerosa de moderada a grave.

Asimismo, la CE también ha autorizado el fármaco para el tratamiento de determinadas enfermedades inflamatorias pediátricas, como la enfermedad de Crohn de moderada a grave (a partir de los 6 años); la psoriasis en placas crónica grave (a partir de los 4 años); la artritis asociada a entesitis (6 años o más) y la artritis idiopática juvenil poliarticular (a partir de los 2 años). El vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen,Sean E. Harper, señala que esta autorización supone “la capacidad de ofrecer una opción de tratamiento adicional a los pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas. Este logro ejemplifica nuestra dedicación continua al desarrollo de medicamentos biológicos de alta calidad”.
La Comisión Europea ha autorizado hasta el momento alrededor de 28 medicamentos biosimilares para su comercialización

Esta decisión comunitaria implica la aparición de nuevas alternativas terapéuticas en el tratamiento de estas enfermedades gracias a la aparición de este tipo de medicamentos, los biosimilares, que han supuesto una revolución farmacológica en los últimos años. De hecho, las agencias reguladoras de fármacos dan el visto bueno cada vez a más medicamentos biosimilares. Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés), la Comisión Europea ha autorizado hasta el momento 28 fármacos de este tipo.

Por otro lado, recientemente se publicaron nuevos datos de otro biosimilar de adalimumab, en este caso de Sandoz. El estudio confirmatorio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de Fase III ha cumplido su principal objetivo al demostrar que GP2017 tiene una eficacia equivalente al medicamento de referencia, Humira. Los resultados se presentaron en la American Academy of Dermatology (AAD) en Orlando, Florida. Por su parte, desde AbbVie explican a ConSalud.es, “apoya la entrada de nuevos competidores y la aprobación de biosimilares que hayan demostrado que son tan seguros y eficaces como sus productos de referencia”. Aun así, continúa, “los pacientes que se encuentran estables con su tratamiento biológico no deberían cambiar a otro medicamento biológico por motivos no médicos, porque consideramos que los datos disponibles sobre el cambio de tratamiento para medicamentos biológicos complejos no son concluyentes en cuando al efecto de dicho cambio de tratamiento en un paciente dado que ya está en tratamiento”.

NUEVA INDICACIÓN DE HUMIRA

Precisamente este lunes, AbbVie ha comunicado que adalimumab ya está disponible en España para el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis en pacientes adultos que no han tenido una respuesta favorable a los corticosteroides o en aquellos pacientes para los que el tratamiento con corticosteroides no es adecuado. Adalimumab también puede disminuir el uso de corticosteroides en pacientes dependientes de estos. El fármaco es, actualmente, la primera y única terapia biológica disponible en España para el tratamiento de la uveítis no infecciosa.

Las uveítis no infecciosas son un grupo de enfermedades inflamatorias crónicas que se caracterizan por la inflamación de la úvea, la capa media del ojo. Esta inflamación puede ocasionar reducción o incluso pérdida completa de la capacidad visual, siendo la tercera causa de ceguera prevenible en el mundo. Además pueden ocasionar pérdida de la agudeza visual (visión borrosa, visión con manchas, falta de visión lateral, etcétera) y dolor. El pico máximo de incidencia tiene lugar entre los 22 y 44 años, por lo que el impacto social, laboral y psicológico es determinante.


Fuente: Consalud

El 20% de pacientes de crohn y colitis ulcerosa son tratados con biológicos

Los fármacos biológicos o anti-TNF han supuesto una revolución en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal moderada y grave, que no responde a los tratamientos convencionales.

Las terapias biológicas se obtienen a partir de organismos vivos mediante la biotecnología. Estas son eficaces para tratar los casos graves de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa debido a que ayudan a mejorar la calidad de vida de los pacientes reduciendo los síntomas, las hospitalizaciones, las complicaciones asociadas e incluso el número de cirugías.

Actualmente también están disponibles en el mercado los biosimilares, debido a que la patente de los fármacos originales ha expirado. Sin embargo, hay que tener en cuenta que a pesar de que el biosimilar ha demostrado una eficacia y seguridad similar al medicamento de referencia, no son idénticos y por tanto, no intercambiables.

La sustitución de uno por otro debe ser controlada y debe quedar en manos exclusivamente del especialista. En este sentido, la decisión de cambiar un fármaco por otro no debe estar sujeta a motivos económicos, si no que la sustitución de un fármaco en un paciente con tratamiento estable debe ser una decisión compartida entre el especialista y el paciente.


Fuente: http://www.consalud.es
Noticia de https://accuesp.com

Cómo ‘resetear’ el sistema inmune para curar una enfermedad

Un tratamiento experimental logra revertir el sistema inmunológico y curar a pacientes con enfermedad de Crohn

PERE ESTUPINYÁ 

Barcelona – 8 JUL 2016 – 13:59 CEST

A los 12 años y por motivos desconocidos, el sistema inmunológico de Javier Casado empezó a atacar las paredes celulares de sus intestinos como si se trataran de bacterias o virus extraños. Los médicos le diagnosticaron la enfermedad autoinmune de Crohn, y empezó un calvario de inflamaciones, diarreas, cansancio constante y cirugías, que duraría 15 años hasta que un PERE ESTUPINYÁ El expaciente de enfermedad de Crohn Javier Casado, junto a la Dra Elena Ricart del Hospital Clínic de Barcelona (derecha) y la investigadora del Idibaps Azucena Salas (izquierda). /P. E. 8/7/2016 Cómo ‘resetear’ el sistema inmune para curar una enfermedad | Ciencia | EL PAÍS http://elpais.com/elpais/2016/07/05/ciencia/1467713563_975269.html 2/7 tratamiento experimental en el Hospital Clínic de Barcelona logró la hazaña médica de resetear su sistema inmunológico. “Los síntomas de la enfermedad de Crohn pueden ser leves o severos”, explica la doctora Elena Ricart, quien dirigió la intervención de Javier y de otros 30 pacientes que participaron en el estudio, “pero cuando empiezan en edad pediátrica, la enfermedad suele ser muy agresiva”. Fue el caso de Javier. A los 15 años Javier ya había recibido una colostomía -perforación del abdomen para conectar el intestino grueso a una bolsa externa por donde evacuar las heces-, y su pubertad se veía alterada por la cortisona con que se intentaba reducir la actividad de su sistema inmune. “No tenía una adolescencia normal. Te acostumbras a ir 15 veces al día al baño, pero te sientes agotado, te aíslas. Pasé cuatro años donde parecía que avanzaba relativamente bien, pero entonces, a los 24 años, llegó lo peor”, recuerda con voz tenue Javier. Los médicos que en esos momentos hacían su seguimiento le comunicaron que la enfermedad se estaba desarrollando muy rápido, estaba en una situación crítica, y que le tendrían que “extirpar el colon, llevar bolsa de por vida, y rezar para que la enfermedad no se extendiera a otros órganos”, apunta Javier. “Me negué en rotundo. Estaba desesperado. No quería llevar una vida así. Y entonces me dijeron que en el Hospital Clínic estaban haciendo un tratamiento experimental, muy arriesgado, pero que estaba funcionando bien con otros pacientes. Sentí que no tenía alternativa.” Luchar contra tu propio ejército de defensa Las enfermedades de origen autoinmune como la artritis reumatoide, esclerosis múltiple, psoriasis o Crohn se originan por un desafortunado error del sistema inmunológico. Sin causa del todo bien conocida, los linfocitos que vigilan ante la llegada de invasores externos confunden como extraña alguna molécula de una célula propia del organismo, y activan una respuesta 8/7/2016 Cómo ‘resetear’ el sistema inmune para curar una enfermedad | Ciencia | EL PAÍS http://elpais.com/elpais/2016/07/05/ciencia/1467713563_975269.html 3/7 inmunológica contra ella. Como ocurre con las vacunas, se crean unos linfocitos de memoria especialmente diseñados para atacar esas células, quedando latentes por el flujo sanguíneo y produciendo periódicamente brotes que lesionan el tejido afectado. No tenía una adolescencia normal. Te acostumbras a ir 15 veces al día al baño, pero te sientes agotado, te aíslas El tratamiento que estaba desarrollando el equipo de la doctora Elena Ricart era conceptualmente sencillo: primero obtener células madre hematopoyéticas de la médula del paciente, después destruir por completo su sistema inmunológico mediante quimioterapia como se hace en casos de leucemia y, a continuación, trasplantar las células madre para regenerar un nuevo sistema inmune sin la memoria del viejo, esperando que no ataque al organismo. Cuando le plantearon la posibilidad a Javier, no lo dudó un instante. “En ese momento estaba muy desesperado. Era consciente de los riesgos, pero lo asumí”. A los 10 días del trasplante la sangre de Javier ya tenía un nivel normal de linfocitos, plaquetas y otras células inmunológicas, pero sin memoria. Tuvo que vacunarse de nuevo, y de hecho durante este estado de gran susceptibilidad sufrió una grave infección que, cuando la cita, genera una tensa mirada entre Javier y la doctora Ricart. No en vano, la doctora incide en que “es un tratamiento peligroso que sólo está justificado en casos muy delicados”, y explica afligida que una de las 30 pacientes tratadas sufrió una infección muy severa estando inmunosuprimida y falleció a pesar de todos los esfuerzos por salvar su vida. Sentada a la izquierda de Javier en una sala de reuniones, la investigadora del Idibaps Azucena Salas apunta que “el gran reto científico es averiguar por qué algunos pacientes responden bien y otros no tanto, saber de antemano 8/7/2016 Cómo ‘resetear’ el sistema inmune para curar una enfermedad | Ciencia | EL PAÍS http://elpais.com/elpais/2016/07/05/ciencia/1467713563_975269.html 4/7 quienes se van a beneficiar, y lograr una terapia igual de eficiente pero más dirigida y menos agresiva”. Salas investiga los mecanismos moleculares involucrados en el proceso de reconfiguración inmunológica, y bajo el paradigma de la medicina de precisión, utiliza herramientas de big data para analizar los millones de datos genéticos, clínicos y de microbiota de los pacientes que participan en el ensayo clínico. “Lo que hacemos ahora en casos como el de Javier es lanzar una bomba atómica que destruye todo el sistema inmune. Nuestro objetivo final es lanzar misiles dirigidos que eliminen sólo lo que nos interesa”, explica. La misma metodología se está aplicando con otras enfermedades autoinmunes, como la esclerosis múltiple Según los resultados que prevén publicar durante este año, un año después del tratamiento el Crohn había remitido sin ayuda de fármacos en el 90% de pacientes. Poco a poco algunos volvían a tener síntomas, pero mucho más leves que antes de la intervención. Y en el 25% de ellos –incluido Javier- a los 4 años y medio la enfermedad había desaparecido por completo. Ahora Javier hace vida normal y con una sonrisa y agradecimientos a médicos e investigadores cuenta que está “muy feliz. Tengo energía e ilusión de nuevo, y ganas de hacer cosas que antes eran imposibles. Es otro mundo”. Ensayos en esclerosis múltiple La estrategia de inmunosupresión completa por quimioterapia seguida de trasplante de células madre hematopoyéticas está empezando a aplicarse en otras patologías como la esclerosis múltiple, mostrando también alta eficacia pero grandes riesgos. El pasado 9 de junio la revista The Lancet publicó un estudio con 24 pacientes de esclerosis múltiple mostrando que a los tres años de la intervención y sin consumo de fármacos, el 70% de participantes quedaron libres de brotes y 8/7/2016 Cómo ‘resetear’ el sistema inmune para curar una enfermedad | Ciencia | EL PAÍS http://elpais.com/elpais/2016/07/05/ciencia/1467713563_975269.html 5/7 con signos claros de recuperación en escáneres cerebrales. Su nuevo sistema inmune había dejado de atacar a sus neuronas. El tratamiento es muy agresivo y se está investigando para hacerlo menos peligroso En febrero de 2015 la revista JAMA Neurology publicó otro ensayo clínico con resultados similares: a los 3 años y sin fármacos el 78% de los pacientes no habían sufrido ningún síntoma de la enfermedad. El director del estudio, Richard Nash, defiende los buenos resultados y respecto a las posibilidades terapéuticas apunta que hace tres años los neurólogos eran escépticos, “pero ahora, al ver los resultados, están mucho más convencidos”. De nuevo, el factor más problemático es la seguridad, pues uno de los pacientes en el ensayo de The Lancet falleció por efectos adversos de la quimioterapia. Pablo Villoslada, experto en nuevas terapias frente a la esclerosis múltiple del Hospital Clínic de Barcelona, opina que “estos estudios confirman que el tratamiento es muy eficiente, que en muchos casos la esclerosis múltiple queda parada, e incluso que en algunos se observan claras mejoras neurológicas. Son resultados muy sólidos. Pero no debemos olvidar que es un tratamiento arriesgado”. Villoslada explica que en el Clínic también han aplicado con éxito la quimioterapia inmunosupresora en unos 10 pacientes de esclerosis múltiple, pero recalca que sólo sería recomendable en casos muy concretos donde otras alternativas terapéuticas no funcionan, y que lo más delicado es decidir el momento de la intervención: “Si se espera a que la enfermedad esté avanzada es muy tarde porque el daño neuronal ya ha ocurrido. Pero realizar un procedimiento tan peligroso cuando un paciente es joven y está relativamente bien controlado, es una decisión muy difícil”. La medicina no es una ciencia exacta. 8/7/2016 Cómo ‘resetear’ el sistema inmune para curar una enfermedad | Ciencia | EL PAÍS http://elpais.com/elpais/2016/07/05/ciencia/1467713563_975269.html 6/7 CONTENIDO PATROCINADO Y ADEMÁS… Los desplomes en bolsa son oportunidades de invertir (VICI) 10 vinos económicos para dejar a tus invitados boquiabiertos (BODEBOCA) 9 Alimentos Para Un Abdomen Plano: Evita La InflamacióN Con (BELLA Y SALUDABLE – NOTICIAS Y CONSEJOS DE BELLEZA Y SALUD PARA MUJERES JOVENES) 7 Depósitos De Hasta El 3% Sin Salir De Casa (HELPMYCASH.COM) De vuelta a la sala del Idibaps Javier Casado muestra su mejor humor y estado de salud: “He engordado un montón. Antes con el Crohn estaba muy delgado, pero cuando me curé y empecé a poder comer de todo, no me pude controlar”. Ricart sonríe: “Les ocurre a más pacientes. A una le estamos pidiendo que empiece dieta pero no nos hace caso”. Azucena Salas incide en el equilibrio entre esperanzas y riesgos: “Cer con tus propios ojos casos de recuperación completa como el de Javier es ilusionante. Los datos confirman que podemos resetear el sistema inmunológico de pacientes con enfermedades autoinmunes, lo cual es muy esperanzador. Pero advertirles de que hay riesgo de muerte es muy duro, y sólo merece la pena en casos muy concretos en que sepamos que la terapia va a funcionar. Debemos seguir investigando”.

Fuente: Cómo ‘resetear’ el sistema inmune para curar una enfermedad | Ciencia | EL PAÍS

Consejo Protección solar y examenes regulares piel especialmente si Tratamiento Inmunosupresores


¿Cuáles pueden ser las causas de las manifestaciones dermatológicas secundarias?


Algunos de los fármacos que se utilizan en el tratamiento de la EII pueden producir, como efectos secundarios, lesiones dermatológicas o mucocutáneas (Tabla); denominadas manifestaciones secundarias de la EII. Los tratamientosque más frecuentemente se asocian a este tipo de manifestaciones son:
El tratamiento con Corticoides orales puede causar la aparición de lesiones de acné en tronco y cara, que responden al tratamiento habitual con antibióticos tópicos o desaparecen tras suspender la medicación que los causa. Además, si el tratamiento con corticoides es prolongado pueden formarse estrías en tronco o extremidades. Los pacientes que padecen psoriasis y reciben tratamiento con corticoides orales pueden presentar un brote de psoriasis al suspender los corticoides.
Los tratamientos biológicos o anti-TNF se relacionan, en ocasiones, con la aparición de lesiones tipo eccema o psoriasis.
El tratamiento con Azatioprina se relaciona con una mayor incidencia de cáncer cutáneo tipo carcinoma epidermoide o basocelular no tipo melanoma, sobre todo en aquellos casos de tratamiento prolongado.

Los paciente en tratamiento prolongado con azatioprina y con anti-TNF, presentan una incidencia algo mayor de melanomas. Debido a ello, se aconseja que los pacientes con tratamiento con Azatioprina o anti-TNF tomen medidas de protección solar:


– Evitar exposición la exposición al sol entre las 12:00 y las 16:00.
– Usar prendas de vestir como camisetas, gorros y gafas para protegerse del sol.
– Aplicar correctamente cremas con factor de protección solar muy alto, entre 30 y 50.
– Evitar las cabinas de bronceado.

Existen gran variedad de aplicaciones gratuitas para móviles y folletos informativos, que el paciente puede consultar para poder prevenir y/o detectar a tiempo, cualquier efecto secundario o lesión dermatológica relacionada con la exposición solar.

Otra de las posibles causas de las manifestaciones dermatológicas secundarias, en pacientes con EII, es la presencia de deficiencias nutricionales causadas por la propia enfermedad; estas manifestaciones secundarias pueden presentarse en forma de piel seca, alteraciones en las uñas y/o queilitis angular (denominada coloquialmente como boqueras).


Fuente: www.educainflamatoria.com

Descubren un mecanismo para tratar enfermedades autoinmunes

BARCELONA, 22 Feb. (EUROPA PRESS)

Un estudio ha proporcionado un nuevo enfoque sobre el tratamiento y la regulación de la respuesta autoinmune sin comprometer la inmunidad del individuo, con el descubrimiento de un nuevo mecanismo celular en cadena de regulación de la respuesta autoinmune y un nuevo tipo de fármacos que actúan sobre éste. Publicado por la revista ‘Nature’, el trabajo fue realizado en modelos animales y demuestra por primera vez que los linfocitos T regulador …

Leer más: http://www.infosalus.com/salud-investigacion/noticia-descubren-mecanismo-tratar-enfermedades-autoinmunes-20160222133230.html

Fuente: www.infosalus.com/

Medicamentos biosimilares aprobados por la Comisión Europea

Os dejamos la lista de Tratamientos Biosimilares aprobados por la Comisión Europea.

Listado de los Tratamientos Biosimilares


Fuente: http://www.biosim.es/

COLITIS ULCEROSA: Tratamiento Tópico

Colitis Ulcerosa: Formas de Administración y recomendaciones prácticas sobre el Uso de SUPOSITORIOS, ENEMAS o ESPUMA.

Video realizado por el Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU).
D. Ginard, I. Marín-Jiménez, M. Barreiro de Acosta, E. Ricart, E. Domènech, J.P. Gisbert, M. Esteve, M. Mínguez.

Biosimilares: ¡Stop dudas!

Biosimilares: Las dudas más frecuentes. En la Página de la Asocicación Europea de Medicamentos genéricos y Biosimilares (European Generic and Biosimilar Medicines Association -EGA-) podemos encontrar las preguntas más frecuentes sobre los nuevos tratamientos Biosimilares.
Os dejamos el enlace a su página web www.egagenerics.com. También podeis seguirlo en Twitter @BioSim_es.

Enlace: Frecuently Asked Questions About Biosimilar Medicines

GETEII 2015. Fármacos Biosimilares vs Tratamientos Biológicos

El pasado fin de semana en Madrid tuvo lugar la Reunión Anual del Grupo Enfermero de Trabajo en Enfermedad Inflamatoria Intestinal. En el cual nuestra nuestra Enfermera Lorena Oltra exponía la diferencía entre Fármacos Biosimilares vs Tratamientos Biológicos.

Kern Pharma Biologics lanza Remsima, su primer biosimilar en España

MADRID, 16 (EUROPA PRESS)

Kern Pharma va a lanzar este martes en España ‘Remsima’ (infliximab), el primer anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb) autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), tras el vencimiento de las patentes pertinentes y de los certificados complementarios de protección. De este modo, se convierte en el primer laboratorio español en comercializar un mAb en España.

Se comercializará en España a través de Kern Pharma Biologics, la división de Kern Pharma dedicada a biosimilares, y a partir del acuerdo firmado con la coreana Celltrion Healthcare. Tiene las mismas indicaciones que el fármaco de referencia y está indicado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes inflamatorias crónicas tales como la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica y la psoriasis.

Todo ello tras haber superado extensos estudios de comparabilidad fisicoquímica y de comportamiento biológico, así como ensayos preclínicos y clínicos comparativos frente al producto de referencia, haber sido evaluado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) y aprobado por la EMA.

Con el fin de garantizar la correcta trazabilidad del fármaco, ‘Remsima’ incorpora una etiqueta adhesiva en el vial, así como un código ‘2D Data Matrix’, en el cartonaje y en la etiqueta del mismo vial, que informa del lote y la fecha de caducidad.

“La comercialización de ‘Remsima’ en España es una buena noticia para los profesionales y para los pacientes españoles con este tipo de patologías, ya que a partir de ahora pueden acceder a una opción terapéutica más asequible y que ha demostrado tener un perfil de seguridad, calidad y eficacia similares al medicamento biológico de referencia. Por supuesto, esto también beneficia al sistema sanitario, con fármacos de menor coste”, ha comentado el consejero delegado de Kern Pharma, Raúl Díaz-Varela.

Fuente: www.medicinatv.com